Предварительные результаты третьего этапа клинических испытаний российской COVID-вакцины Sputnik V вызывают у международной группы ученых ряд вопросов. Об этом говорится в статье, опубликованной в научном издании The Lancet.
Эксперты указывают на недоступность данных, на основании которых были сделаны выводы российских коллег, а также на очевидные расхождения в обнародованных результатах.
Отмечается, что ограниченный доступ к данным подрывает доверие к исследованиям и заявленным выводам. «В статистике и представленных результатах имеются явные ошибки и многочисленные несоответствия. К сожалению, это, кажется, происходит в случае с третьей фазой испытания Sputnik V», – говорится в статье.
Отмечается, что несколько экспертов ранее уже обнаружили «проблемные данные» в опубликованных результатах первой и второй фаз. Они сделали независимые запросы на доступ к необработанному набору данных, но ответа так и не получили.
«Промежуточные результаты третьей фазы испытания вакцины Sputnik V снова вызывают серьезное беспокойство», – пишут авторы.
Прежде всего, они указывают на невозможность получить доступ к данным клинического исследования.
Им заявляют, что «данные не будут передаваться до завершения испытаний, а затем – только с согласия заинтересованных сторон, включая так называемый департамент безопасности».
Второе предостережение касается отчета об испытаниях, полный текст которого также недоступен.
По мнению авторов статьи, эффективность вакцины на уровне 91,6 %, объявленная в феврале, базируется на сентябрьской модификации протокола, которая не была разъяснена общественности. Девять экспертов из Европы и США также говорят о «противоречивом» определении первичного результата исследования на сайте ClinicalTrials.gov (правительственный сайт США).
«Недостает определенной важной информации, например, о клинических параметрах, определяющих подозрение на COVID-19. А также о том, какие диагностические протоколы использовались, когда проводилось ПЦР-тестирование, какой конкретный метод был применен или сколько циклов амплификации было использовано. Способ определения подозрения на COVID-19 мог привести к предвзятости при ПЦР-тестировании, которое используется для оценки количества подтвержденных случаев COVID-19, а это является решающим для определения эффективности», – говорится в статье.
Внимание ученых также привлек «очень своеобразный результат анализа основных подгрупп».
«В соответствии с нашей прежней обеспокоенностью относительно результатов первой и второй фаз и некачественной отчетности промежуточных результатов третьей фазы, мы еще раз предлагаем исследователям сделать общедоступными данные, на которые опирается их анализ. Доступ к протоколу, поправкам к нему и к отдельным записям пациентов имеет первостепенное значение, как для разъяснений, так и для открытого обсуждения всех вопросов», – резюмируют авторы.